Diagnostická efektivita laboratorních testů je problém vnímaný nejen z hlediska klinické biochemie a laboratorní medicíny, ale také z hlediska nákladů na diagnostické testy. Vzhledem k tomu, že informace v lékařské literatuře podléhají metaanalytickým studiím, je nutné v primárních datech zajistit dostatečnou validitu, tedy také věrohodnost studií a publikací.

 

Řada doporučení vychází z iniciativy STARD (podrobnosti na www.aacc.org). Při přípravě odborných publikací je nutné respektovat doporučení, jak má vypadat popis studie výpovědní hodnoty laboratorního testu.

 

Pro přípravu podobných publikací je vhodné využít následující „Kontrolní seznam pro studie výpovědní schopnosti laboratorních testů“

 

 

 

Název

Z názvu má být patrné, že se jedná o hodnotící studii testu pro diagnostiku nebo určení prognózy, má obsahovat jméno choroby nebo klinického stavu a názvy testu(ů)

 

Abstrakt

Používejte strukturovaný abstrakt

 

Klíčová slova

Uveďte seznam hodnocených testů, uveďte chorobu nebo stav nemocného při propuštění (nebo obojí), kriteria standardního testu („gold standard“), senzitivitu, specifičnost, diagnózu, design studie

 

Úvod

Měl by zahrnovat výzkumnou otázku a pozadí jejího vzniku, hypotézu, specifické cíle studie

 

Protokol studie a metody

1.      Design studie – prospektivní kohorta, retrospektivní kohorta atd.

2.      Popis pacientů (ambulantní, z praxe, dobrovolníci, hospitalizovaní)

3.      Kriteria pro a) začlenění a b) vyloučení jedinců. Pokud je hlavním klinickým kriteriem klinická indikace pro použití testu, je nutné detailně popsat oprávněnost všech kriterií pro vyloučení, zejména těch, které zahrnují výsledky předchozích testů.

4.      Postupy pro získání informovaného souhlasu.

5.      Plánovaný rozsah souboru, silofunkci testu (power, chyba 2. typu), zdroje.

6.      Plán analýzy podskupin.

7.      Metody pro minimalizaci chyby spektra, např. po sobě jdoucí pacienti (Poznámka: chybou spektra, „spectrum bias“, se rozumí chyba způsobená například začleněním pouze nemocných s pokročilým a snadno identifikovatelným stadiem choroby).

8.      Metody (a odkazy) na a) hodnocené testy, b) kriteria standardního testu(ů) (gold standard). Pokud je jako standardní kriterium použit osud nemocného (např. úmrtí), musí se specifikovat doba a způsob sledování pacienta.

9.      Metody pro zajištění objektivnosti (slepý pokus) osob provádějících a) hodnocené testy a b) určujících kriteria standardního testu, aby se zabránilo chybě hodnotitele („reviewer bias“).

10.   Metody pro minimalizaci verifikační chyby, obvykle aplikaci kriterií standardního testu na všechny sledované jedince nebo metody pro vyřešení jejích důsledků. (Poznámka: verifikační chyba, „verification bias“, se může objevit tehdy, pokud se kriteria standardního testu aplikují pouze na podmnožinu pacientů nebo sledovaných jedinců).

11.   Metody (a odkazy) statistických analytických postupů, zahrnující kroky pojednávající o opakovaných nebo sériových měřeních.

12.   Indikaci o tom, že bylo respektováno toto doporučení.

 

Výsledky

A.      Sledovaní jedinci

1.      Údaje o nárůstu sledovaného souboru.

2.      Dosažený rozsah souboru.

3.      Počet jedinců, kteří byli vyloučení a důvody jejich vyloučení.

4.      Počet nezjištěných výsledků testu(ů) a jejich použití v následující analýze dat (pokud proběhla).

5.      Demografická data popisující jedince a jejich klinické charakteristiky se zahrnutím spektra onemocnění (např. souhrn příznaků nebo symptomů a stadia choroby).

6.      Odchylky od protokolu studie a příslušné důvody.

 

B.      Zjištěná data

1.      Údaje o reprodukovatelnosti hodnoceného testu(ů) (např. analytický koeficient variace při relevantních koncentracích a během vhodného časového intervalu nebo reprodukovatelnost interpretace hodnotící osoby).

2.      Měřítka diagnostické spolehlivosti testu(ů) a konfidenční intervaly (např. pplochy pod ROC křivkou, párové hodnoty senzitivity/specifičnosti, věrohodnostní poměry, prediktivní hodnoty).

3.      Místo uložení originálních dat s údajem o možnosti jejich získání (např. pro použití v souvislosti se systematickými přehledy).

 

Diskuse

1.      Specifická interpretace nálezů studie, včetně zdrojů nepřesnosti a bias (např. omylů kriterií standardního testu, omylů „gold standardu“).

2.      Obecná interpretace v porovnání s jinými studiemi (např. přispěl test informační hodnotou k jiným testům nebo klinickým pozorováním?).

 

Literatura

Bruns, D.E., Huth, E.J., Magid, E., Young, D.S. Clin. Chem., 43, 1997, č. 11, s. 2211.

 

Další informace

Statistické postupy v laboratorní medicíně  

 

 

 

Antonín Jabor