IVD MD (In Vitro Diagnostic Medical Devices) je
Evropská směrnice definující podmínky a požadavky, nezbytné k uvedení
laboratorních diagnostik a přístrojů na trh zemí EU (převedená v jednotlivých
zemích EU do vlastní legislativy jako zákon od 1.6.2000)
Její základní funkce jsou (Directive 98/79/EC of the European Parliament
and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
Official Journal of the European Communities 1998; Dec 7: L 331/1-L 331/37.):
1.
definice
a popis zásad uvádění in-vitro diagnostik a měřicích systémů na trh
EU
2.
popis
základních požadavků na spolehlivost těchto výrobků
3.
harmonizace
postupů ověřování shody (označování výrobků značko u CE)
4.
definice
mechanismů sledování a kontroly trhu
5.
zajištění
komplexní kvality pro měřicí systémy ve zdravotnictví, diagnostika, reagencie,
zdravotnické potřeby pro klinické laboratoře aj. určené k "in
vitro" zkoumání látek pocházejících z lidského organizmu, k získávání
informací důležitých pro diagnózu, sledování, detekci a léčení ve stavech
zdraví a/nebo nemoci či vrozených vad
Poznámka: Od 7.12.2003 musí být pro zdravotnictví států EU dodávány nové
výrobky pouze v souladu s příslušným zákonem a označeny vždy
značkou "CE". Od 7.12.2005 už musí být všechny výrobky in-vitro
používané ve zdravotnictví států EU označeny "CE".
Další informace
Bedřich Friedecký, Josef Kratochvíla
Ivan Koruna, Zbyněk Plzák