Validace (Validation) je potvrzení zkoumáním
a poskytnutí objektivního důkazu, že specifikované požadavky jsou vhodné
(adekvátní) zamýšlenému účelu.
Objektivní důkaz je
informace, jejíž pravdivost může být prokázána na základě skutečností získaných
pozorováním, měřením, zkoušením nebo jinými prostředky.
Poznámka:
Validace metody zjišťuje pomocí laboratorní studie, že metoda splňuje požadavky
pro zamýšlené analytické použití. Jedná se o prověření analytické metody,
které zaručuje, že údaje o jednotlivých znacích validované metody byly
ověřeny a že jsou pravdivé a vhodné pro zamýšlený účel. Validace
metody se vyjadřuje v pojmech analytických charakteristik – výkonnostních
parametrů):precisnosti, vychýlení, meze detekce, meze stanovitelnosti, analytické
citlivosti, analytické specifičnosti, měřícího rozsahu, linearity kalibrace,
robustnosti. Metoda musí být validována před změnou (rozšířením) jejího
použití.
Další informace
Bedřich Friedecký, Josef Kratochvíla
Ivan Koruna, Zbyněk Plzák