Nejistota hodnoty kalibrátoru a nejistota hodnoty certifikovaného referenčního materiálu [2]
V certifikátu referenčního materiálu musí být uveden odhad nejistoty hodnoty materiálu jako jeho povinná součást. Stejně tak hodnoty pracovních kalibrátorů IVD musí disponovat odhadem nejistoty podle požadavku EU Směrnice 98/79 ES.
2.1. Příklad (z rutinní praxe)
Certifikovaná hodnota albuminu v certifikovaném referenčním materiálu ERM-CRM 470 je
39,8 ±0,80 g.l-1
Hodnota albuminu, uvedená v dokumentaci kalibrátoru výrobce A je
44,6 ±0,85 g.l-1
Hodnota albuminu, uvedená v dokumentaci kalibrátoru výrobce B je
36,3 ±0,3 g.l-1
Oba kalibrátory odvozují své hodnoty od téhož ERM DA 470 (CRM 470). Odhad nejistoty, uvedený u pracovního kalibrátoru výrobce B, je evidentně nesmyslný.
2.2. Nejistota hodnoty kalibrátoru a požadovaná nejistota (cílová) výsledku měření
Výrobce garantuje přesnost měření testovacího kitu pro stanovení albuminu jako CVanal = 2,0 %. Požadovaná hodnota vychýlení, určená z rozsahu referenčních intervalů je B = 2,1 % (Studie NORIP 2000).
Odhadneme-li cílovou nejistotu měření jako hodnotu TEanal z lineárního Westgardova vzorce:
TEanal = 2 . CVanal + B = 2 . 2 + 2,1 = 6,1 %
Rozšířená nejistota pracovního kalibrátoru výrobce A je Ucal A = 1,9 %
Odhad nejistoty hodnoty kalibrátoru nemá přesahovat, stejně jako odhad nejistot hodnot jiných referenčních materiálů 1/3 hodnoty celkové požadované nejistoty měření U. Tedy v našem případě pro U = 6,1 % (výpočtem) Ucal < 6,1 .1/3 = 2 %. Pracovní kalibrátor tuto podmínku splňuje Ucal A = 1,9 < 2 (i když „tak akorát“).
Další informace
Bedřich Friedecký, Josef Kratochvíla, Zdeněk Kubíček
recenze Zbyněk Plzák