Směrnice posuzování shody výsledků měření se specifikovanými požadavky
Výsledek měření má splňovat požadavky na něj kladené. Takový výsledek lze považovat za vhodný pro zamýšlené použití, čili za validovaný. K posouzení shody/neshody výsledku s požadavky na něj kladenými lze využít normy ČSN ISO 10576 [10]. Podstatou hodnocení shody/neshody je porovnání odhadu nejistoty individuálního výsledku měření s cílovou hodnotou nejistoty, specifikovanou pro danou měřenou veličinu.
Mohou nastat tři situace:
a) prohlášení shody výsledku s požadavky
Nastává tehdy, když interval nejistoty výsledku měření leží celý v intervalu přípustných hodnot vymezených cílovou nejistotou měření.
Příklad shody – měření glukózy:
V referenčním materiálu CRM o certifikované hodnotě plazmatické glukózy 6,1 mmol.l-1 jsou přípustné hodnoty vymezeny cílovou nejistotou Uc = 6,3 % (pro k = 2). Tvoří tedy interval 5,81 - 6,58 mmol.l-1 glukózy. V tomto CRM byla stanovena hodnota 6,25 ± 0,25 mmol.l-1 glukózy. Výsledek měření lze vyjádřit intervalem 6,0 - 6,50 mmol.l-1, který leží v intervalu 5,81 - 6,58 mmol.l-1 glukózy.
Výsledek 6,25 mmol.l-1 glukózy lze tedy prohlásit za shodný se specifikovanými požadavky.
b) prohlášení neshody výsledku s požadavky
Nastává, když interval odhadu nejistoty výsledku měření leží zcela mimo interval přípustných hodnot, vymezených cílovou nejistotou měření.
Příklad neshody - měření glukózy:
Ve stejném případě naměříme (v jiné laboratoři) 6,75 ± 0,15 mmol.l-1 glukózy. Výsledek představuje interval 6,60 - 6,90 mmol.l-1 glukózy a lze ho prohlásit za neshodný se specifikovanými požadavky.
c) neprůkaznost výsledků měření
Nastává, když interval nejistoty výsledku měření leží částečně v oblasti přípustných a částečně v oblasti nepřípustných hodnot.
Příklad neprůkaznosti - měření glukózy:
Ve třetí laboratoři byl stanoven výsledek 6,06 ± 0,31 mmol.l-1 glukózy. To představuje interval 5,75 - 6,37 mmol.l-1 glukózy. Zde nelze dospět k jednoznačnému vyjádření shody nebo neshody výsledku s požadavky. Lze formulovat pouze prohlášení, že shoda nebo neshoda výsledků měření jsou neprůkazné.
Jestliže posuzujeme výsledek měření v referenční laboratoři (například ustanovení hodnoty pracovního kalibrátoru), pak můžeme prohlášení o shodě s požadavky interpretovat jako průkaz návaznosti tohoto výsledku (v našem případě průkaz návaznosti hodnoty pracovního kalibrátoru). Prohlášení neshody výsledku lze pak stejně interpretovat jako fakt, že návaznosti nebylo dosaženo.
Další informace
Bedřich Friedecký, Josef Kratochvíla, Zdeněk Kubíček
recenze Zbyněk Plzák