Pojem: Program se zabývá externím hodnocením kvality referenčních/kalibračních laboratoří v oboru laboratorní medicíny - RELA
Organizace: IFCC ve spolupráci s Referenčním institutem pro bioanalytiku RIfB DGKL Bonn (Německo)
Kontrolní vzorky: Potřebný počet lahviček o dvou koncentracích analytů a parametrů, aby bylo možné provést odhad nejistoty výsledků měření.
Stop termín: 6 měsíců
Účastníci: Referenční laboratoře laboratorní medicíny, akreditované podle ISO 15195, nebo podle ISO 17025 (zde však jako kalibrační laboratoře). Účastníci musí před započetím kontrolního cyklu vyplnit poměrně složitý dotazník a zároveň prokázat svoji kompetenci jako referenční/kalibrační laboratoř. Zařazení a nominace podléhá schválení národního metrologického institutu (v případě ČR tedy ČMI) a potom návazně i schválení JCTLM (konkrétně ve spolupráci ČMI/CCQM/JCTLM a vedením pracovní skupiny 2 JCTLM - WG2 prof. L. Siekmann, prof. L.M. Thienpont). Tato nominace je publikována podle daných kritérii [7] na webu BIPM/JCTLM [8].
Měřicí postupy účastníků: Referenční měřicí postupy laboratorní medicíny, obecně popsané v ISO 15193 za použití referenčních materiálů, které popisuje ISO 15194.
Současný stav kontrolních cyklů RELA IFCC k roku 2006 uvádí následující tabulka pro RELA v letech 2003, 2004 a 2005:
|
Rok / RELA |
Počet referenčních laboratoří |
Počet analytů / parametrů |
|
|
Přihlášených |
Skutečně pracujících |
||
|
2003 |
143 |
97 |
35 |
|
2004 |
153 |
134 |
55 |
|
2005 |
44 |
21 |
33 |
V roce 2003 se průměrně pro jeden analyt/parametr zúčastnilo kontrolních cyklů RELA 1 až 12 referenčních laboratoří v roce 2005 pak 1 až 10 laboratoří z celého světa.
Zaměření: na laboratorní medicínu a na její výrobky dle IVD (98/79 EC), na výrobce, na referenční/kalibrační laboratoře, nereferenční a metrologické instituce.
Propojení: RELA je součástí činnosti JCTLM – BIPM (konkrétně CCQM).
Výrazný propad počtu pracujících laboratoří mezi lety 2003 a 2004 a rokem 2005 je dán tím, že JCTLM začala opravdu důsledně přijímat přihlášky a spolupracovat i edukačně JEN s těmi RL, které prokázaly, že pracují jen referenčními metodami uvedenými na webu JCTLM/BIPM a prokazatelně jsou akreditovány dle ISO 17025 či ISO 15195. Do té doby (tedy roku 2004) se toto sledovalo jen velmi vágně (s činností RELA a kontrolními cykly se teprve začínalo) a cyklů RELA se prokazatelně zúčastňovaly i „pseudo RL“ laboratoře, které již v RELA 2005 nejsou. A právě proto je až nyní vidět skutečná situace a počet referenčních laboratoří v laboratorní medicíně ve světě! A tato situace není vůbec dobrá. V referenci v laboratorní medicíně nás čeká ještě mnoho práce.
V následující tabulce uvádíme data výsledků RELA za rok 2005 [9]. Z níže uvedených dat lze usoudit na to, že:
· měření některých analytů je zatíženo stále ještě příliš vysokým vychýlením
· hodnoty odhadů nejistot v jednotlivých „referenčních“ laboratořích jsou vzájemně nesrovnatelné, patrně z důvodu zcela rozdílných přístupů k jejich výpočtům a někde i použití nereferenčních metod měření (měření cholesterolu dle Abel-Kendalla aj.).
|
Tabulka: Vybrané výsledky RELA pro jednotlivé analyty za rok 2005: |
||
|
Analyt |
Interval výsledků měření |
Interval relativní nejistoty měření [%] |
|
a-AMS [µkat.l-1] |
2,37 – 2,48 |
2,8 – 3,5 |
|
1,15 – 1,2 |
2,2 – 5,7 ! |
|
|
ALT [µkat.l-1] |
2,864 – 3,191 !! |
0,7 – 4,1 ! |
|
1,972 – 2,177 |
0,8 – 7,4 !! |
|
|
AST [µkat.l-1] |
4,873 – 5,521 !! |
1,3 – 6,0 !! |
|
1,489 – 1,637 |
0,9 – 6,3 !! |
|
|
Celková bílkovina [g.l-1] |
76,6 – 76,9 |
0,8 – 1,7 |
|
86,5 – 87,0 |
0,8 – 1,5 |
|
|
CK [µkat.l-1] |
11,218 - 13,059 !! |
0,8 – 5,6 |
|
4,667 - 5,287 ! |
2,9 – 9,7 |
|
|
Draselný kation [mmol.l-1] |
5,87 – 5,93 |
0,3 – 2, |
|
6,43 – 6,53 |
0,6 – 2,3 |
|
|
g-GT [µkat.l-1] |
3,106 – 3,473 |
1,0 – 3,3 |
|
2,504 – 2,805 ! |
0,5 – 2,6 |
|
|
Glukóza [mmol.l-1] |
9,624 - 10,046 ! |
0,6 – 2,0 |
|
12,377 - 12,992 ! |
0,5 – 2,7 |
|
|
HbA1c [%] |
3,64 – 3,74 |
3,4 – 4,7 ! |
|
8,03 |
1,6 – 2,2 |
|
|
Hořečnatý kation [mmol.l-1] |
1,852 – 1,893 |
1,1 – 2,6 |
|
1,68 – 1,71 |
1,4 – 1,9 |
|
|
Chloridový anion [mmol.l-1] |
115,5 - 119,8 !! |
1,0 – 1,7 |
|
122,8 - 127,0 !! |
0,8 – 1,6 |
|
|
Cholesterol [mmol.l-1] |
5,058 - 6,285 |
0,2 – 3,4 ! |
|
5,459 - 5,661 |
0,2 – 2,6 |
|
|
Kreatinin [µmol.l-1] |
399,3 – 409,03 ! |
0,4 – 2,0 |
|
510,6 – 520,5 ! |
0,5 – 2,0 |
|
|
Kyselina močová [µmol.l-1] |
484,7 – 493,13 |
1,1 – 1,6 |
|
578,6 – 579,383 |
1,0 – 2,5 |
|
|
LD [µkat.l-1] |
6,611 – 7,064 ! |
1,6 – 3,0 |
|
2,995 – 3,139 ! |
1,7 – 6,9 ! |
|
|
Lithný kation [mmol.l-1] |
1,450 – 1,470 |
0,5 – 5,0 ! |
|
0,76 – 0,786 |
0,5 – 7,0 ! |
|
|
Sodný kation [mmol.l-1] |
142,8 – 146,0 ! |
0,3 – 1,3 |
|
156,7 – 159,0 ! |
0,7 – 1,2 |
|
|
Vápník celkový [mmol.l-1] |
3,248 – 2,280 |
0,6 - 2,7 |
|
2,979 – 2,998 |
0,8 – 2,7 |
|
Je pravděpodobné, že výsledky RELA v roce 2006 budou lepší s ohledem na trvalou harmonizaci zařazených referenčních laboratoří a jejich edukaci a také vyřazení těch referenčních laboratoří, které výše uvedené podmínky nesplňují. Ale ještě v roce 2005 byla situace v referenci někde tristní (označeno !), i když je pravdou, že uvedenou vysokou nejistotu či rozptyl výsledků měření měly jen 1 až 2 RL ze všech pracujících, a tyto pak zhoršily celkový výsledek.
Další informace
Bedřich Friedecký, Josef Kratochvíla, Zdeněk Kubíček
recenze Zbyněk Plzák