Kontrolní materiály a hladiny
Definice kontrolního materiálu:
Vzorek či roztok, který je analyzován pouze pro účely kontroly kvality, ne pro kalibraci (výjimkou jsou metody, kde není dostupný kontrolní materiál. Pak lze použít kalibrátor jiné šarže, než který byl použit ke kalibraci).
Koncentrace analytů by měly pokud možno odpovídat klinicky rozhodujícím hladinám.
Hlediska
Určení vhodných koncentrací by mělo být provedeno na základě linearity metody a klinicky rozhodujících limitech. Pro klasickou chemii postačí 2 hladiny (normální a abnormální zvýšená či snížená), lépe však pracovat na 3 hladinách. Pro imunochemii a vybrané analyty zásadně používat 3 hladiny (závisí i na typu kalibrace a počtu klinicky signifikantních hladin).
Pro metody s předúpravou vzorku používat kontrolní materiál, kde je nutno tuto předúpravu též provádět.
Pravidelnost
Minimálně jednou za sérii (maximálně jednou za 24 hodin) na všech hladinách.
Posuzování a reakce
Instrukce FDA a CLIA pro laboratoře:
a) dokázat, že před vydáním výsledku pro pacienta bylo dosaženo odpovídající a požadované přesnosti, správnosti a měřícího rozsahu
b) provádět údržbu techniky přesně podle instrukcí
c) provádět kontrolu funkce přesně dle instrukcí
d) přesně dle popisu provádět kalibrace a jejich ověření
e) dodržovat instrukce pro práci se vzorkem
Předpisy CLIA pro QC (pro 75% testů)
Laboratoř musí stanovit a sledovat zapsané QC postupy pro monitorování a hodnocení kvality měřícího procesu pro každou metodu, aby byla zajištěna správnost a použitelnost výsledků pro pacienty.
Vedle této hlavní definice existuje řada dalších pokynů pro QC (popis kalibrací, pravidelnost kontrol, způsoby dokumentace, počet hladin, doba uschovávání, specielní doporučení pro některé testy)
Jak reagovat na výsledky kontrol za použití Westgardových pravidel:
1. Určit varovná a nebezpečná pravidla (1-2s proti 1-3s/2-2s/R4s/4-1s/10x) se dvěma kontrolními vzorky v sérii.
2. Použít dvě hladiny
3. Interpretace varovných pravidel
· obě kontroly porušily, zkontrolovat všechny výsledky
· jedna kontrola mimo rozmezí, posoudit další kontrolní data
4. Posoudit všechny kontrolní výsledky v sérii podle 1-3s , 2-2s a R4s.
5. Aplikovat 2-2s na minulé dvě série, 4-1s na poslední čtyři měření pro jeden materiál a na poslední dvě měření pro oba materiály, požít kontrolu 10x na posledních pět sérií pro všechny materiály.
6. Pokud žádné z pravidel v bodě 3 a 4 není porušeno, výsledky jsou v pořádku, v opačném případě nelze výsledky potvrdit
7. Řešení problému následujícím způsobem:
a. Podle nedodržených pravidel rozpoznat, zda jde o náhodnou nebo systematickou chybu
b. Zkontrolovat dodržení pracovních postupů
c. Zkontrolovat analytický proces a identifikovat zdroj problému
d. Odstranit problém a znovu měřit kontrolní vzorky
e. Zopakovat nebo potvrdit výsledky pacientských vzorků
Samozřejmě existují i jiné, avšak principiálně podobné postupy. Podstatné je mít k dispozici vyhovující počítačové a programové vybavení.
Jinak je nutno obsluze dát rozmezí kontrol, určit základní pravidla a postupovat případ od případu.
QC v imunochemii
Opět nejprve definovat požadavky na QC – pravidla, počet hladina N – počet kontrolních cyklů za 24 hodin.
Specifikace požadavků na QC se řídí požadovanými parametry danými níže uvedenými institucemi.
V imunochemii je vhodnější používat kontroly na třech hladinách vzhledem k několika faktorům – nelineární kalibrace, více lékařsky rozhodujících hladin, lepší zachycení analytických problémů. Existují však i metody, kde dvě hladiny postačují.
Nepoužívat pouze kontrolní materiály dodávané výrobcem přístroje či reagencií – mívají široké povolené rozmezí a jsou nastaveny na dané reagencie.šity na míru.
V některých situacích je zapotřebí více než tří hladin kontrol (po údržbě, rekalibraci atd.), pak lze využít na doplnění kontrolu od výrobce přístroje. Vhodné je používat „Multirule systém“. Pozor na problémy s matricí a mezipřístrojové rozdíly.
Obecný postup pro QC je jinak totožný s běžnou chemií.
Jiné postupy:
AON logaritmus (Average of normals)
Další informace
Zajištění jakosti
Luděk Šprongl