POINT-OF-CARE TESTING (POCT)
Doporučení ČSKB o správném zavádění a používání POCT
Spolupracovali: M. Beránek, B. Friedecký, A. Jabor, A. Kazda, L. Nováková, V. Palička, J. Racek, K. Šafarčík, I. Šebesta, L. Šprongl, P. Štern, T. Zima
Účel dokumentu a oblast použití
Dokument se zabývá procesem výběru, používání a sledování přístrojů, zařízení a pomůcek pro měření a rychlou diagnostiku (dále techniky) v místě péče o pacienta, které jsou majetkem laboratoře nebo klinického oddělení, u nichž je zajištěna supervize (pověřeným pracovníkem centrální laboratoře) nebo dohled nad technikou (pověřeným pracovníkem klinického oddělení). Dokument podporuje vznik a činnost týmu pro POCT a jeho členům usnadňuje orientaci v problematice zavádění a provádění POCT.
Dokument se nezabývá definováním podmínek pro využívání techniky vlastněné pacienty a měřením v domácích podmínkách. V případě potřeby, nebo měří-li pomocí techniky v ambulantních nebo domácích podmínkách zdravotník, lze části dokumentu aplikovat i na tento typ používání techniky pro POCT.
Cílová skupina uživatelů dokumentu
Dokument je určen členům týmu pro POCT. Podporuje správné rozhodování při výběru, zavádění, provádění a monitorování POCT. Současně dokument umožňuje minimalizovat počet chybných rozhodnutí.
Obsah
|
Úvod |
|
Definice a terminologie |
|
Proces POCT |
|
Implementace POCT |
|
Technické požadavky |
|
Glukometry |
|
Literatura |
|
Odkazy na jiné dokumenty |
1. Úvod
POCT představuje optimalizaci diagnostického procesu současnou integrací měření, monitorování a fyziologických pozorování v místě péče o nemocného, kdekoli je to potřebné (obecná definice). Zahrnuje používání techniky u lůžka (včetně přenosných analyzátorů), v ambulanci a nebo techniky vlastněné pacientem.
POCT tvoří nedílnou součást laboratorní diagnostiky a má pevné místo v organizačním uspořádání laboratorní medicíny. Optimální je řízený proces zavádění a efektivního využívání POCT.
Doba odezvy při práci v režimu POCT musí být kratší než je doba odezvy laboratoře.
2. Definice a terminologie
centrální laboratoř
Klinická laboratoř zajišťující hlavní objem služeb ve zdravotnickém zařízení, jejíž pracovníci mají potřebné znalosti, kvalifikaci a zácvik pro používání techniky principiálně blízké typu měření používaného v rámci POCT a obvykle zajišťující supervizi
doba odezvy (turnaround time, TAT)
Interval mezi odběrem primárního vzorku laboratorním personálem nebo obdržením ze zevního zdroje a vydáním výsledků požadujícímu poskytovateli zdravotní péče (čas od odběru k výsledku) nebo interval mezi přijetím požadavku a vydáním výsledků požadujícímu poskytovateli zdravotní péče (čas od požadavku k výsledku)
(ČSN ISO 15189: 2004)
dodavatel
Subjekt zajišťující dodávku techniky POCT, servisní služby a podporu organizace využívající POCT
dohled
Nižší úroveň mechanismu dozoru nad technikou pro POCT prostřednictvím pověřené osoby s proškolením v potřebném rozsahu. Obvykle se jedná pracovníka klinického oddělení.
EBM (Evidence Based Medicine)
Medicína podložená průkazy; vědomé, jasné a uvážlivé použití všech současných a nejlepších důkazů a znalostí při rozhodování o nejvhodnější péči pro jednotlivé nemocné (Sackett, 1996)
EQA
Externí posuzování jakosti (External Quality Assessment), externí hodnocení kvality (EHK)
IQC
Vnitřní řízení jakosti (Internal Quality Control)
klinické oddělení
Strukturální jednotka organizace zajišťující klinickou péči o pacienta, na které se provádí POCT
klinická laboratoř (medical laboratory, clinical laboratory)
Zařízení pro biologické, mikrobiologické, sérologické, chemické, imunohematologické, hematologické, biofyzikální, cytologické, patologické nebo jiné vyšetřování materiálů pocházejících z lidského těla za účelem poskytnutí informací pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu jakéhokoli onemocnění nebo poruchy, nebo pro posouzení stavu zdraví lidí. Tato vyšetření zahrnují rovněž postupy určování, měření nebo jiného popisu přítomnosti nebo nepřítomnosti různých látek nebo organismů v těle. Zařízení provádějící pouze odběry nebo přípravu vzorků (nebo obojí) nebo zajišťující pouze odesílání bez faktického vyšetřování se za laboratoře nepovažují.
(ISO 15189: 2003)
koordinátor POCT
Osoba pověřená vedoucím projektu POCT, zajišťující jednotný přístup k POCT na více lokalitách zdravotnického zařízení, supervizi, dohled a měření.
(Point-of-care in vitro diagnostic (IVD) testing; CLSI Document AST02-A, , 1999,).
kritické meze
Hranice výsledků měření, při jejichž překročení směrem nahoru nebo dolů je vysoká pravděpodobnost ohrožení života nebo určitých vitálních funkcí
kritické výsledky
Výsledky měření překračující kritické meze
měření
Soubor činností s cílem určení hodnoty veličiny
(VIM 2.01, ČSN ISO 10012-1)
osoba provádějící měření
Osoba pracující na klinickém oddělení, podléhající vedoucímu klinického oddělení a metodicky vedená osobou provádějící supervizi nebo dohled
osoba provádějící dohled
Osoba pracující na klinickém oddělení, podléhající vedoucímu klinického oddělení, s vyšším stupněm zaškolení v POCT, než má osoba provádějící měření, metodicky vedená osobou provádějící supervizi
osoba provádějící supervizi
Osoba s kvalifikací v některém z oborů laboratorní medicíny, podléhající vedoucímu centrální laboratoře nebo sám vedoucí laboratoře
POCT (point-of-care testing)
· provádění měření a testů in vitro v místě péče o pacienta, založené na moderních technologiích dovolujících jednoduché a při tom správné a přesné měření
· (Kaplan, Pesce, Kazmierczak, 2003)
·
provádění testů mimo prostředí centrální laboratoře, obecně
poblíž nebo v místě péče o pacienta
(Point-of-care in vitro diagnostic (IVD) testing. CLSI Document AST02-A, ,
1999)
supervize
Vyšší úroveň mechanismu dozoru nad technikou pro POCT prostřednictvím pověřeného laboratorního odborníka s odpovídající kvalifikací, vzděláním a potřebnými znalostmi. Jedná se obvykle o pracovníka centrální laboratoře.
tým pro POCT
Multidisciplinární skupina pracovníků jmenovaná vedením organizace, která se zabývá výběrem, zavedením, efektivním využíváním a monitorováním POCT
vedoucí projektu POCT
Osoba s potřebnými pravomocemi, zodpovědná za proces zavádění, řízení, trvalé hodnocení a správnou funkci POCT. Stojí v čele multidisciplinárního týmu pro POCT. Jedná se o jednoho z vedoucích pracovníků.
Složení týmu pro POCT
· vedoucí projektu POCT (doporučenou osobou je jeden z vedoucích pracovníků laboratorních oborů),
· další členové multidisciplinárního týmu (doporučené složení zahrnuje pro nemocniční využívání POCT vedoucí klinických oddělení, kde se POCT bude provádět, koordinátora POCT, lékaře se zaměřením na metabolickou péči nebo rychlou lékařskou pomoc, ekonoma, zástupce vedení organizace, zástupce středního zdravotnického personálu, technika, odborníka na výpočetní techniku apod.).
Úkoly týmu pro POCT
Jsou následující:
· navrhnout obecnou strategii POCT,
· definovat medicínské a technické požadavky,
· určit požadavky na pracovníky,
· zajistit jakost všech procesů POCT, definovat způsob řízení jakosti
· zajistit dostupnost zdrojů a informací na podporu POCT
· monitorování všech procesů POCT, zavádění nápravných opatření
· zajistit odpovídající dokumentaci,
· rozhodnout o konečném modelu POCT, včetně záložních metod měření
· určit postupy pro úvodní a průběžné hodnocení přístrojů a metod, pro hodnocení klinické a ekonomické efektivity POCT.
Všeobecné medicínské požadavky zahrnují alespoň:
· určení použití (diagnostika, monitorování, screening, léčba, postupy pro vyloučení nebo potvrzení nemoci, jiné),
· určení palety měřených testů,
· určení potřebné terapeutické doby odezvy,
· určení cílové vyšetřované populace pacientů,
· definici kritických mezí
· určení základních terapeutických reakcí na kritické výsledky,
Všeobecné analytické požadavky zahrnují alespoň:
· Prokazatelnou účast subjektu v systému EQA po celou dobu používání vyšetření v režimu POCT a trvale doložitelný a relevantní způsob provádění IQC.
· Není-li pro dané vyšetření dostupný systém EQA, je podmínkou existence dokumentovaného lokálního a relevantního způsobu provádění IQC po celou dobu používání vyšetření v režimu POCT.
· Vedení technické a zdravotnické dokumentace. Technickou dokumentací se rozumí veškerá dokumentace týkající se vlastní techniky nebo pomůcky pro POCT a dokumentace provozní, která zahrnuje i záznamy o IQC a EQA. Zdravotnickou dokumentací se rozumějí nálezy a výsledkové listy. Dokumentace se musí archivovat.
Požadavky na pracovníky
POCT je založeno na předpokladu, že měření provádějí pracovníci bez specializované laboratorní erudice. Je proto nutné zajistit potřebnou úroveň znalostí a dovedností pro všechny úrovně pracovníků, kteří se procesu POCT zúčastní. To umožní splnění sedmi bodů, které musí obsahovat výuka POCT:
· teorie přístroje pro POCT,
· odběr vzorku, zacházení se vzorkem, aplikace vzorku,
· údržba,
· řízení jakosti (včetně IQC a EQA),
· měření a dokumentace,
· zdroje preanalytických a postanalytických chyb,
· skladování reagencií,
· hodnocení výsledků,
· klinický význam měření.
Dále se musí určit pravomoci a zodpovědnosti pracovníků klinického oddělení a pravomoci a zodpovědnosti pracovníků centrální laboratoře (koordinátora POCT, osoby provádějící supervizi).
Zajištění jakosti
Analytická jakost se řídí obecnými mechanismy, které používají klinické laboratoře. Jedná se o vnitřní řízení jakosti (IQC, Internal Quality Control) a externí posuzování jakosti (EQA, External Quality Assessment). Vnitřní řízení jakosti musí být vždy a pravidelně zajištěno, požadavky je možné odvodit z platných specifikací doporučeného systému EQA (limity pro IQC jsou přibližně jednou třetinou limitů pro EQA). Podrobnosti pro chod IQC určuje vedoucí projektu POCT, který rovněž zodpovídá za poučení všech uživatelů.
Účast v EQA je vyžadována, pokud to umožňuje povaha kontrolních materiálů.
Dále se doporučuje pravidelné porovnávací měření mezi jednotlivými přístroji POCT a laboratoří pomocí vzorku krve.
Kromě IQC a EQA existují další prvky zajištění jakosti, například:
· kontrola techniky v definovaných intervalech (denní, týdenní, kvartální, servisní návštěvy); glukometry minimálně 1x ročně
· audity (přezkoumávání doby odezvy, přezkoumávání všech fází procesu),
· přezkušování znalostí personálu,
· kontrola dokumentace,
· verifikace metod a porovnání s centrální laboratoří,
· kontrola stavu reagencií a přístroje před měřením,
· dodržování doporučení výrobců,
· pravidelné školení
Kromě těchto principů je nutné analyzovat kritická místa systému POCT, možná rizika z hlediska jakosti všech procesů POCT, udělení pravomocí pro odstraňování problémů.
Administrativní požadavky
Dokumentace související s POCT se řídí obecně platnými pravidly pro technickou a zdravotnickou dokumentaci.. Při vydávání výsledků POCT se mohou kombinovat data centrální laboratoře s daty POCT. Vždy se musí zajistit identifikace místa původu každého výsledku, tento požadavek se týká rovněž kumulativních nálezů..Dále je třeba zajisti přenos výsledků do LIS, pokud to lze.
Implementace (zavádění) POCT je sledem po sobě jdoucích kroků, které zahrnují:
· proškolení a zácvik všech osob podílejících se na POCT,
· instalaci techniky,
· zavedení efektivního modelu řízení jakosti,
· zavedení zkušebního provozu,
· hodnocení efektivity POCT (ekonomická rozvaha, medicínské hledisko, jakost POCT),
· provedení nápravných opatření vyplývajících z hodnocení,
· zavedení rutinního provozu včetně řízení jakosti,
· kontinuální hodnocení jakosti provozu.
Všude, kde se jedná o proškolení a zácvik, je nutné určit pravidelné intervaly pro jejich opakování s ohledem na místní podmínky.
5. Technické požadavky
· úvodní hodnocení (verifikaci) přístrojů a metod,
· průběžné sledování přístrojů, metod a pracovníků,
· hodnocení klinické a ekonomické efektivity POCT.
· splnění požadavků norem a předpisů pro IVD MD techniku
6. Glukometry
Systém zabezpečování kvality má komplexní charakter a zahrnuje :
· validaci měření glukometrem, který byl nově zařazen do používání (po uvedení do provozu, pracovník dodavatele a pracovník vykonávající dozor)
· úvodní výcvik obsluhujícího personálu ukončený potvrzením (autorizací) osoby (osob) způsobilých k obsluze (po uvedení do provozu, pracovník dodavatele a pracovník vykonávající dozor - garant)
· periodické prověřování dovednosti obsluhy (1 x za rok, pověřený pracovník vykonávající dozor - garant)
· periodické kontroly technického stavu glukometru (1 x za rok, pracovník servisu)
· provozní analytická kontrola jakosti měření prováděná předepsaným způsobem a s předepsanou četností minimálně 1x za 2 měsíce (průběžně, obsluhující personál ve spolupráci s laboratoří)
· v případě pochybností ověření (revalidace) glukometru (pověřený pracovník vykonávající dozor - garant - ve spolupráci s laboratoří).
· Pacienti na inzulínové pumpě nebo s rychlými změnami potřeby inzulínu musí být kontrolováni i v laboratoři.
· Všechny hodnoty nad 15 mmol/l a pod 3 mmol/l musí být ověřeny v laboratoři.
· Glukometry nesmí být použity pro pacienty s poruchami periferního oběhu (např.: dehydratace, hyperglykemicko-hyperosmolární stav, hypotenze, šok), pro pacienty na kyslíkové terapii, pacienty s vysokými dávkami redukujících látek (jako kyselina askorbová), dialyzované pacienty, novorozence a pacienty s významnou hyperlipidémií.
Glukometry se kontrolují vzhledem k laboratoři nejméně 1x za 2 měsíce. Maximální povolená odchylka hodnoty stanovené glukometrem v krvi od hodnoty stanovené laboratoří v téže krvi (plazmě) je 15%. (Je vhodné použít vzorky s následujícími koncentracemi: 10-30% nad spodní hranicí pracovního rozsahu glukometru; 4,1 – 7,1 mmol/l; 10-30% pod horní hranicí pracovního rozsahu glukometru.
Bourlier K.: The Hitchhiker´s Guide to Point-of-Care Testing, AACC Press, 1998
Burtis A. C., Ashwood E. R., Bruns D. E.: Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, Elsevier Saunders, 2006, p 299-319
Kaplan L. A., Pesce A. J., Kazmierczak S. C.: Clinical Chemistry; Theory, Analysis, Correlation, Mosby, 2003, p 303-319
Kost G. J.: Principles and Practice of Point-of-Care Testing, Lippincot/Williams and Wilkins, 2002
Kost G. J.: Preventing medical errors in point-of-care testing, Arch. Patol. Lab. Med. 125:1307-1315, 2001
Lewandrowski K.: Clinical Chemistry; Laboratory management and Clinical Correlations, Lippincott/Williams and Wilkins, 2002, p. 175-194
Nichols J. H. : Point-of Care Testing, Performance Improvement and Evidence-Based Outcomes, Marce Dekker Inc, 2003
Price Ch. P., St John A., Hicks J. M.: Point-of Care Testing, AACC Press, 2004
Price Ch. P., St John A.: Point-of-Care Testing for Managers and Policymakers: From Rapid Testing to Better Outcomes, AACC Press, 2006
8. Odkazy na jiné dokumenty
· NCCLS: Point-of-care in vitro diagnostic (IVD) testing. CLSI Document AST02-A, , 1999
· ČSN ISO 15189: 2004. Zdravotnické laboratoře. Zvláštní požadavky na jakost a kompetenci
· ISO 22870: 2006. Point-of-Care testing – Requirements for quality and competence
· ISO/FDIS 22870:2006
· ISO/DIS 9001: 2000. Systém managementu jakosti. Požadavky.
· http://www.aacc.org/AACC/members/divisions/cpoct/
· Point of Care, The Journal of Near-Patient Testing and Technology
Aktualizace říjen 2006