Systém interní kontroly kvality
Historie SIKK
|
rok 1931 - Shewhart |
základní principy QC v průmyslu |
|
rok 1950 - Levey a Jennings |
převod grafů kontroly do laboratoří klinické chemie |
|
v letech 1957 až 1959 - Harvey |
použití kontrolních vzorků pro srovnání laboratorních analýz |
|
rok 1963 - Barnett, rok 1969 - Boughton |
protokoly pro zhodnocení metod |
|
rok 1963 - Tonks, rok 1968 - Barnett, rok 1970 - Cotlore |
standardní postupy pro kontrolu |
|
rok 1975 - Eilers |
první principy řízené QC do klinických laboratoří |
|
rok 1977 po současnost - Westgard |
Westgardova pravidla |
|
okolo roku 2000 |
postupy six sigma |
Historie systému interní kontroly kvality samozřejmě souvisí s vývojem technologií v laboratořích:
· 50. léta - manuální metody a zároveň QC na začátku a konci série
· přelom 50.a 60. let - objevuje se prvá generace automatických analyzátorů (Technicon). Toto období je počátkem QC na dvou hladinách kontrolních materiálů
· 60.léta - na trh přichází druhá generace analyzátorů (SMA 12), začíná se využívat QC po metodách, stoupá počet metod v jednom kontrolním materiálu
· 70. léta - třetí generace analyzátorů (DuPont Aca) se kterou se mění mění se QC. Nastává konec konec tzv. závorkového systému, používají se dokonalejší kontrolní pravidla
· 80. léta - čtvrtá generace analyzátorů (Hitachi), QC procedury se nastavují na míru testům
Prvky vnitřního řízení jakosti:
· analýza referenčních materiálů/vnitřních standardů
· analýza blanků
· analýzy pozadí - matrice
· analýzy vzorků/s přídavkem standardu
· analýzy duplikátů
· používání kontrolních vzorků a regulačních diagramů
· statistické metody (dle norem o jakosti)
· interní audity
Postup pro plánování QC – „krok za krokem“
- Definovat požadavky kvality
- Určit parametry (nepřesnost, nesprávnost)
- Charakteristika odmítnutí série nebo „power curves“ (grafy silokřivek) s pravidly
- Otestovat některé nástroje kontroly (např. OPS – operating specifications chart, graf pro zjištění kontrolních pravidel)
- Zhodnotit pravděpodobnost odmítnutí série za podmínek laboratoře
- Nastavit správná kontrolní pravidla a počty měření
- Vytvořit statistické a nestatistické součásti QC
- Znovu zhodnotit použitá pravidla,zvolené N a celé TQM
S plánováním vnitřní kontroly kvality souvisejí další doporučení
- minimalizovat cenu statistické QC (minimální možný počet kontrolních měření, prodloužení sérií)
- minimalizovat cenu nestatistické QC (počet kontrolních materiálů, přesné nastavení kvality pro lékařské potřeby)
- maximalizovat odhalení chyb (delší série s více kontrolami)
- maximalizovat nestatistickou kontrolu (údržby, kontroly přístrojů, dodržování předepsaných činností)
- zlepšovat analytické metody
- specielně školit pracovníky pro komplikovanější metody
- použití dat pacientů pro QC (delta checks, statistika, klinické korelace)
- zdokonalovat dokumentaci
Doporučení z konference „Strategies to Set Global Quality Specifications in Laboratory Medicine“, 24.- 26.4.1999 ve Stockholmu popisuje hierarchii modelů, které mohou být aplikovány pro specifikaci analytické kvality.
I. Zhodnotit efekt analytické účinnosti na klinické výstupy ve specifických situacích
II. Zhodnotit efekt analytiky na klinické rozhodování obecně
a. data založená na biologických variacích
b. data založená na klinických zkušenostech
III. Analytické cíle stanovit
a. předpisy
b. organizátory EKK
IV. Cíle založit na současném „state of the art“
a. jak je doloženo daty z EKK či obdobných schémat
b. jak je nalezeno v metodologických publikacích
Další informace
Luděk Šprongl