Zajištění jakosti představuje souhrn postupů, přijatých personálem laboratoře k průběžnému sledování postupů a výsledků měření s cílem rozhodnout, zda jsou výsledky dostatečně spolehlivé, aby vyhověly potřebě zákazníka.
Celý proces zajištění jakosti se skládá z řady souvisejících segmentů. Proces začíná již od výběru metody podle zvolených požadavků, které vycházejí z medicínských nároků na výsledky. Dalším krokem je validace či verifikace metody. Tak lze získat základní analytické parametry metody a důkazy, že metoda odpovídá požadavkům na ní kladeným. Základem je samozřejmě vnitřní kontrola kvality společně s průběžnou edukací a kontrolou personálu. Na vnitřní kontrolu kvality pak navazuje externí hodnocení kvality.
Na kontrolu kvality nelze hledět pouze jako na odtržené sledování výsledků analýzy kontrolního materiálu. Jednoznačně je potřeba pracovat na principu TQM (Total Quality Management) – tedy komplexního řízení kvality.
V 60. letech se prosazoval v laboratořích princip kontroly kvality - Quality Control (QC). Z počátku velmi nepopulární, neboť stojí čas, peníze a znalosti. Převládají stále názory, že stačí odstranit chyby v pre- a post- analytické fázi, případně že technika a školení analytici jsou sami o sobě zárukou kvality. V 70. letech se přechází z principu pouhé kontroly kvality na systém zajištění kvality – Quality Assurance. Tento pohled však znamenal především sledování analytické účinnosti a případně posuzování času odezvy (turnaround time, TAT). Pod ekonomickým tlakem se pak v 80.a 90. letech přechází k kontinuálnímu zlepšování kvality (Continual Quality Improvement - CQI) a TQM. Tyto trendy trvají dodnes.
Operativní techniky a činnosti používané ke splnění požadavků na jakost
Systém interní kontroly kvality (SIKK, IQC)
SIKK pomáhá v laboratoří k zajištění validní laboratorní informace pro lékaře a pacienty. Umožňuje hodnocení nových metod, reagencií, personálu atd. V rámci SIKK můžeme posuzovat nepřesnost, odchylku, správnost, citlivost, specificitu, robustnost.
SIKK v klinické laboratoři může být definován jako studie příčin analytických chyb (nepřesností) a technik, které jsou dostupné pro jejich detekci, korekci a kontrolu. Systém zajištění kvality (QA) je souhrn postupů zajišťujících požadovanou kvalitu výsledků
Externí hodnocení / kontrola kvality (EHK, EKK)
Externí hodnocení kvality je typ postupu kontroly kvality, kdy laboratoř dostává periodicky vzorky k analýze a výsledky jsou pak hodnoceny nezávislou institucí. Účelem EHK je sledovat kvalitu analýzy v laboratoři, identifikovat problémy a následně zajistit nápravná opatření. Dále slouží i k posouzení stavu měřících metod obecně.
Literatura:
Burtis A. C., Ashwood E. R., Bruns D. E.: Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, Elsevier Saunders, 2006,
Fraser C. G.: Biological Variation, AACC, 2001
Kaplan L. A., Pesce A. J., Kazmierczak S. C.: Clinical Chemistry; Theory, Analysis, Correlation, Mosby, 2003,
Lewandrowski K.: Clinical Chemistry; Laboratory management and Clinical Correlations, Lippincott/Williams and Wilkins, 2002,
Westgard J. O., Barry P. L.: Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes, AACC, 1995
Westgard J. O.: Six Sigma Quality Design and Control, Westgard QC Inc., 2001
Westgard J. O.: Basic Planning for Quality, Westgard QC Inc., 2000
Westgard J. O.: Basic QC Practices, Westgard QC Inc., 1998
Další informace
Systém interní kontroly kvality
Nastavení požadovaných parametrů pro posuzování QC
Luděk Šprongl