Validace (validation) je proces, který pomocí zkoušení a opatřením objektivních důkazů potvrdí, že požadavky na metodu, postup či analytický systém jsou pro specifikované zamýšlené použití splněny (ISO 8402). Objektivním důkazem jsou míněny informace, jejichž platnost je podložena daty, získanými měřením, pozorováním, zkoušením, laboratorními a mezilaboratorními studiemi a dále daty pocházejícími z vědeckých studií, technických a výrobních dokumentací, výzkumných pracovišť a referenčních laboratoří. Jde tedy o kombinaci experimentálních a literárních dat. Vhodnost pro zamýšlený účel znamená v případě validace v klinických laboratořích vhodnost pro diagnostická a terapeutická rozhodování, prevenci, epidemiologické studie a prospektivní a retrospektivní studie.

Analytickou metodu lze považovat za validovanou, jestliže se výsledky měření, které poskytuje takto regulovaná analytická metoda a které jsou dosahovány v různých laboratořích, nacházejí uvnitř požadovaného intervalu nejistoty. I proto jsou výsledky vnitřního řízení jakosti a mezilaboratorních porovnávání zkoušek jedním z klíčových nástrojů validace. Organizace amerických analytických chemiků (AOAC) definovala šest zásad optimálního postupu validace:

Analýzy je třeba provádět tak, aby byly vždy splněny dohodnuté požadavky a definované cíle.

K analytickým měřením se musí používat metody a přístrojové vybavení a zařízení, u nichž bylo vyzkoušeno a ověřeno, že jsou vhodné pro daný účel.

Pracovníci provádějící analýzy musí být jak kvalifikovaní, tak způsobilí pro daný účel a musí doložit, že dovedou provádět analýzu patřičným způsobem.

Laboratoř se musí pravidelně podrobovat posouzení technické způsobilosti.

Analytická měření prováděná v jedné laboratoři mají být ve shodě s měřeními prováděnými jinde. Organizace provádějící analytická měření musí používat dostatečně definované postupy řízení a zabezpečení jakosti.

Tyto zásady jsou obrazem faktu, nakolik je validace provázána s postupy řízení jakosti (požadovanými při akreditaci), se standardními operačními postupy a s postupy mezilaboratorního porovnávání zkoušek.

Validované ukazatele (podle AOAC) jsou shodné s analytickými znaky metody:

Citlivost analytická
Mez detekce a Mez stanovitelnosti
Kalibrace, Linearita a Pracovní rozsah měření
Pravdivost a Přesnost měření, Nejistota měření
Specifičnost analytická a interference
četnosti falešně pozitivních a falešně negativních výsledků (diagnostická specifičnost a senzitivita)
a dále rovněž robustnost, výtěžnost, stabiilita činidel a křížové reakce.

Certifikace měřicích systémů (validace návaznosti měření) je experimentální potvrzení, že analytický měřicí systém poskytuje výsledky o předem definované pravdivosti a nejistotě měření, přičemž objektivní důkazy jsou získány jeho srovnáním s referenční metodou, primárními referenčními materiály a/nebo certifikovanými referenčními materiály.

Validace návaznosti je realizovaná řetězcem návaznosti, referenčními systémy měření a dokumentována certifikací.

Popis jednoduché laboratorní validace nové metody nebo nového měřicího systému

Opakovatelnost	Zvolit alespoň tři hladiny množství/koncentrací (nízká, střední, vysoká); koncentrace by měly být blízko meze stanovitelnosti, diagnostického rozhodovacího limitu a krajních bodů pracovního rozsahu.
Reprodukovatelnost	Postup v zásadě shodný s opakovatelností. Počet sérií měření a jejich velikost bývají doporučeny experty (například v textech doporučení národních a mezinárodních odborných společností).
Pravdivost	Měření referenčních materiálů v počtu redukujícím náhodnou chybu měření na minimum. Preferují se certifikované referenční materiály, jsou-li dostupné. Akceptovatelné jsou kontrolní materiály validované v procesu EHK. Porovnání s referenční metodou. Absolutním nutným minimem validace pravdivosti, jsou-li výše uvedené referenční materiály nedostupné, je porovnání s dříve používanou metodou. Jak pro měření referenčních materiálů, tak i pro porovnávací experimenty je nezbytný dostatečný počet vzorků a měření (optimální je použití 50 vzorků, měřených 3 až 5x) a dostatečné pokrytí celého pracovního rozsahu resp. diagnosticky významných hodnot množství/koncentrací.
Statistické zpracování pomocí statistických postupů	t-test, regresní analýza, analýza diferencí (Bland-Altman), výpočet obecných statistických parametrů (průměr, medián, směrodatná odchylka, interkvartilový interval apod.)
Linearita a diluční test imunochemických metod	Validace souběžnosti reakce antigen-protilátka u reálných vzorků a u kalibrátorů. Konfirmace identity.
Mez stanovitelnosti	Profil přesnosti (závislost CV [%] na koncentraci). Prověření kalibrační funkce.
Mez detekce	Analýza nulového kalibrátoru

Validační dokumentace obsahuje

validační plán,
validační protokoly,
výsledky, data,výpočty a závěry validačních experimentů,
validační zprávu.

Shrnutí závěrů procesu validace jedné analytické metody nebo systému: validační dokumentace by měla být definována Směrnicemi národních nebo mezinárodních organizací a realizována formou standardního počítačového software.

Další informace

Chemometrie

Statistické postupy v lab. medicíně

Verifikace

Bedřich Friedecký, Josef Kratochvíla, recenzoval Zdenek Kubíček